ジェネリック医薬品のメリット

ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、新薬の特許期間が満了後、厚生労働省の承認を得て製造・販売されるお薬です。

ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分・同等の効き目、また安全性が確立した後に作られているので、開発の時間や費用がそれほど掛からないため、新薬に比べて安価で製造することができます。

薬によっては新薬の半額以下で済むものもあり、患者さんの経済的負担を軽減することができ、さらには国全体の医療費削減にも大きく貢献しています。

現在では、病院などの医療機関でも薬剤師さんに相談することでジェネリック医薬品へ変更することも可能なのです。

医薬品には、商品名の他に有効成分名を示す一般名(generic name)があります。

一般名は、世界保健機関WHOに登録されている世界共通の名称です。

欧米では後発医薬品の処方が一般名で行われることが多いため、日本でもジェネリック医薬品(generic name drug)と呼ぶようになりました。

ジェネリック医薬品のデメリット

ジェネリック医薬品を製造・販売するためには、先発医薬品の持つ特許のうち、2つの特許の期間が満了して、先発医薬品と主成分を同じにすることができるそうです。

その2つとは新しい物質に与えられる「物質特許」、特定の物質に対する新しい効能・効果に与えられる「用途特許」です。

しかし、薬の特許にはそれ以外にも、物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、薬を製剤する上での新しい工夫に与えられる「製剤特許」などがあるとのこと。

「物質特許」「用途特許」の2つが切れたあとも、これらの特許には有効期間が残っている場合が多々あるようです。

もし、製法特許が切れていなければ、薬のコーティング部分に使われる添加物などを、先発医薬品と同じにすることができなかったり、製剤特許が切れていなければ、錠剤・カプセル・粉末などといった薬の剤形も、先発医薬品と同じにすることができないそうです。

例えば飲み薬の場合、同じ主成分が同じ量だけ入っていたとしても、添加物の種類や薬の剤形が変わることにより、薬が吸収される速度や、有効成分が分解される状態が異なり、薬の作用そのものが大きく変わってしまう可能性があると言われているようです。

つまり、「薬が効きすぎる」または「効果が出にくい」、「副作用の出方に違いが出る」などといった差が生じてくるようです。

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